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藥用級月桂氮?酮 油溶/水溶 CDE備案登記A狀態(tài)

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月桂氮?酮

59227-89-3

本品為1-十二烷基-六氫-2H-氮雜?-2-酮。含C18H35NO應為97.0%102.0%。

  【性狀】本品為無色透明的黏稠液體。

  本品在無水乙醇、乙酸乙酯、乙m、苯或環(huán)己烷中極易溶解,在水中不溶。

  相對密度    本品的相對密度(通則0601)為0.9060.926。

  折光率    本品的折光率(通則0622)為1.4701.473

  黏度    本品的運動黏度(通則0633第一法),毛細管內(nèi)徑1.2mm±0.05mm,在25℃時為3234mm2/s。

  【鑒別】(1)取本品2ml,加甲醇2ml,加1mol/L鹽酸羥胺溶液(臨用新制)1ml,加氫氧化鉀1粒,置水浴上加熱,放冷,加三氯化鐵試液1滴,搖勻,再置水浴上加熱,溶液顯棕紫色。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集48圖)一致。

(3) 熾灼殘渣    取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%

(4)  重金屬    取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

(5)  【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。

(6)  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗    100%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度為100℃,維持1分鐘,以每分鐘15℃的速率升溫至240℃,維持45分鐘;檢測器溫度為300℃;進樣口溫度為250℃。理論板數(shù)按月桂氮?酮峰計算不低于10000,月桂氮?酮峰與內(nèi)標物質(zhì)峰的分離度應符合要求。

(7)  測定法    取本品約20mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加內(nèi)標溶液(取廿四烷適量,加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含2mg的溶液,作為內(nèi)標溶液)溶解并定量稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取月桂氮?酮對照品,同法測定。按內(nèi)標法以峰面積計算,即得。

(8)  【類別】藥用輔料,滲透促進劑。

(9)  【貯藏】遮光,密封保存。





 
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